1、幾乎所有國際醫療器械巨頭都是通過收并購發展壯大的。中國醫療器械企業的并購活動也開始走上快車道。2020年新冠疫情造成的醫療企業業績兩極分化加速了這一進程。預計未來三到五年將出現大量疫情受益企業對疫情受損企業的并購，這一趨勢在IVD領域會尤為突出，大量技術創新型初創企業將成為成熟企業的并購目標。

2、政府強力推動的帶量采購政策在壓縮醫療產品中間環節成本的同時，也成為誘導中國醫療器械企業自主創新的重要推手。以往僅靠單一產品就能支撐企業十年發展的時代將一去不復返，只有單產品管線研發能力的醫療器械企業在未來將很難獨立發展壯大。

3、那些市場需求巨大、對醫保支出影響明顯的產品管線在進口替代達到一定程度后必將進入帶量采購，因此生產這些產品的廠商必須通過增加新的高利潤、強創新的產品管線來避免企業利潤的快速下滑。

4、2021年資本重點關注賽道：

? 醫療機器人

? 介入微創相關設備和耗材

? 電生理相關手術設備和耗材

? 口腔和眼科高值耗材

? 質譜

? 分子診斷

? IVD試劑原材料

中國醫療器械行業迎來二次增長

中國醫療器械市場目前占據全球醫療器械市場近20%的份額，且占比還在持續提高。

2019年，我國醫療器械行業市場規模達到6,341億元，較2018年增長約19.6%。由于疫情對醫用口罩、核酸檢測試劑盒和體外膜肺氧合機器（ECMO）等一系列醫療器械的需求激增，2020年我國醫療器械行業收入預計將躍升至8,500億元人民幣以上。新冠疫情后，隨著國家出臺各類政策推動基礎設施的加速完善，預計未來幾年醫療器械行業仍將維持較高增長。

中國醫療器械市場未來驅動增長因素

未來驅動增長的關鍵因素包括：

2020年由于新冠疫情對IVD和醫用耗材需求的推動，納入統計的53家A股醫療器械上市公司中年報營業收入合計572億元，相比2019年同期數據增長37.4%。2020年中報A股醫療器械上市公司歸母凈利潤合計超過140億元，相比2019年的71.05億元幾乎翻倍。其中，之江生物、達安基因、明德生物、華大基因、英科醫療、康泰醫學等均為疫情獲利企業，業績增長超過200%。

疫情將長期帶動醫療基礎設施市場擴容和基層下沉，并加速醫療器械行業國產替代國內中高端醫療器械市場進口依賴度高，疫情爆發暴露了國內醫療器械發展短板，以新冠肺炎重癥患者診治中使用的ECMO為例，主要廠商均為海外公司，器械短缺時供應難以快速響應。2020年3月習總書記在北京考察時提出加快補齊我國高端醫療裝備短板，加快關鍵核心技術攻關，突破技術裝備瓶頸，實現高端醫療裝備自主可控。政治局會議提出要加大對公共衛生服務投入，財政上將提供行業發展更多支持。以體外診斷賽道為例，國務院印發《進一步推進新冠病毒核酸檢測能力建設工作方案》，要求所有二級綜合醫院具備核酸采樣和檢測能力，完成城市檢測基地和公共檢測實驗室建設。新冠疫情促進了我國分子診斷基礎設施建設，未來將加速其他醫療設備的市場擴容和基層下沉。

疫情促使多國降低或免除醫療器械進口關稅，加速我國醫療器械走出國門

2020年上半年，新冠疫情雖在我國已得到有效控制，但仍在全球其他國家肆虐。疫情影響下，各國紛紛發布降低或免除醫療器械進口關稅的措施，希望借用他山之石彌補自身醫療產品供給的不足，從而為我國醫療企業帶來了快速拓展海外市場的歷史機遇。相關數據顯示，2020年上半年我國醫用耗材出口量較2019年同期增長43%。

目前看來，印度、巴西等新興市場疫情加速蔓延，受疫苗接種率不足、醫療資源匱乏等因素影響，新冠檢測試劑等抗疫產品需求或持續旺盛，這一方面利好國內相關IVD企業檢測類產品的出口；另一方面呼吸機、監護儀、便攜超聲、移動DR、CT等疫情相關設備需求大增， 2021年4月30日外交部表示，自2021年4月，中方已累計向印方出口呼吸機和制氧機26,000余臺。

疫情促使行業審批加速，有利于減少企業審批費用、縮短產品審批周期

2020年2月25日，為全力滿足防疫所需，國家藥品監督管理局開辟了醫療器械應急審批的綠色通道，保障應急防控物資需要以及防疫所需的醫療器械。對于醫用口罩、醫用防護服等醫療器械產品的注冊、生產許可和檢驗檢測等實施特別措施，合并審批流程。對于轉產生產醫療器械的企業，實行應急審批，依法辦理醫療器械注冊證和生產許可證。

2020年12月，藥監局發布了“關于調整《醫療器械分類目錄》部分內容的公告”，將7個類別醫療器械由三類降為二類管理，8個類別醫療器械由二類降為一類管理。醫療器械降級對于生產企業而言，將減少其產品審批周期，大大提高上市速度，例如二類證注冊預算時間至少15-21個月，有臨床試驗的品類預算時間至少33個月，若降為一類管理，備案時間僅需一周至兩周，周期大大縮短。同時企業注冊費用及延續注冊費用也將大大降低，以進口器械注冊為例，三類30.88萬，二類21.09萬，一類則不收費。

疫情推動醫療器械供應鏈升級，促進產業持續整合，加速響應醫療需求

疫情爆發破壞生產秩序，加之交通運輸的管控，對全球醫療器械供應鏈帶來了巨大沖擊。鏈條傳導效應持續，短期看將造成國內進口醫療器械供應緊張，長期看疫情將對醫療器械供應鏈帶來結構性的影響。

從橫向看，相關企業將會進一步優化物流體系，建立更加科學合理的管理機制及緊急疫情下的應對機制。通過持續不斷推進渠道整合，有效減少從采購到運輸配送環節的成本，同時加強渠道網絡的穩定性，在物資供需配置上獲得更大優勢。

從縱向來看，上游生產企業或并購中游經銷商，優化渠道；大型中游渠道企業或并購小型上游生產商，完成自產化；中游渠道企業或并購下游醫療服務商，優化服務。各種形式的并購都可以更快匹配上下游的供給，疫情將促進業內未來持續整合，加速響應醫療需求。

疫情促發醫療新科技應用，AI技術有效減輕醫護工作量

多種醫療新科技在疫情期間發揮了重大的作用，例如病房機器人、病毒隔離系統、空氣病毒凈化系統、手術室病房信息化系統、快速溫度檢測系統等。AI技術的引進有效減少了疫情中超負荷的檢驗科、病理科、影像科醫生的工作量，降低醫生的工作強度，提高了診療的效率和準確性。

眾多醫院發熱門診快速診斷能力欠缺，疫情將促使POCT等快速診斷行業發展

疫情中快速診斷能力是基本要求，便捷、小型化、適合快速診斷的POCT產品將成為IVD領域的新爆發點。疫情中萬孚生物、安圖生物、達安基因、新產業、邁克、美康生物、基蛋生物、康華生物、優利特等百余家公司陸續推出試劑盒和各種快速檢測手段，其中POCT類產品以其便攜性和快速性在疫情防治中發揮了巨大作用。

另一方面，新冠病毒疫情防控暴露出眾多醫院發熱門診快速診斷能力欠缺，未來對便捷、小型化、適合快速診斷的POCT類檢測產品，比如小型生化儀、血球儀、PCR設備、基因測序儀等的需求將會日益凸顯，微流控或成為下一個爆發點。

高值耗材短期內或因疫情受壓明顯，疫情之后將持續反彈

外科類高值耗材是短期內受負面影響最大的院內醫療器械板塊。疫情期間，除危重急癥外，常規的手術治療數量大幅縮減。骨科類、心內科支架、起搏器以及腔鏡類器械短期沖擊巨大，造成庫存大量積壓，成熟企業可用體量化解短期壓力，而現金流有限的中小企業形勢較為嚴峻。

長期來看，創新仍然是高值耗材的主旋律，手術量也僅是短期內下降，不影響賽道的未來增長。

支付政策、注冊審批及企業上市環境方面的變化給醫療器械企業同時帶來了挑戰與機遇，產品創新已成為未來器械企業制勝的關鍵。

高值耗材支付政策逐漸明朗，繼冠脈支架后，骨科耗材和IVD或即將迎來國家集采

國務院辦公廳于2019年7月印發了《治理高值醫用耗材改革方案的通知》。通知規定：按照帶量采購、量價掛鉤、促進市場競爭等原則探索高值醫用耗材分類集中采購。所有公立醫療機構采購高值醫用耗材須在采購平臺上公開交易、陽光采購。對于國產化程度高，每年采購絕對量大，生產企業可選范圍大，且產品評價標準相對明確的高值醫用耗材，按類別探索集中采購，鼓勵醫療機構聯合開展帶量談判采購，積極探索跨省聯盟采購。該文件正式拉開了高值耗材帶量采購這一大潮的大幕，標志著醫療器械領域將迎來劇變。自此，心血管、骨科等高值耗材和IVD進入了“省市級帶量采購試點+國家集采”的階段（下文中“國家集采”簡稱“國采”）。

首輪國采“花落”冠脈支架，并于2020年11月5日正式在天津開標。不同于多個省份骨科器械帶量采購的進口產品與國產產品各自分組競價的機制，冠脈支架國采的規則是國產進口不分組、不談判、同一注冊證內的不同規格型號認定為一個采購單元，最終國產中標價平均降幅92%，進口平均降幅95%。談判結束后，冠脈支架均價直接由1.3萬元降價至700元左右。多家醫療器械上市公司股價自此應聲下跌，進入了長達數月的下行通道。

不同于藥品，高值耗材幾乎不存在院外藥店市場，且公立醫院市場占據了絕大多數市場份額。首輪冠脈支架國采拿出了全國80%的份額納入意向采購量，因此耗材企業能否在國采中標，對企業的業績將有舉足輕重的影響。為了提高中標率，應標企業紛紛以跳水價應標。

此前國家醫療保障局醫藥價格和招標采購司負責人在接受采訪時表示，醫保局已經討論形成了耗材國采的遴選標準，基本的條件是產品的國產化程度高，每年采購絕對量大，生產企業可選范圍大，且產品評價標準相對明確。

骨科植入耗材是醫療器械行業的重要細分之一，市場規模大，并且隨著人口老齡化程度的加深，手術量還將有進一步增長的空間。不同于藥品，高值耗材門類眾多，僅骨科一門類產品品規就以萬計量，難以通過類似仿制藥的一致性評價來進行統一的質量評價。因此，骨科品類的國采規則，或將與冠脈支架國采政策有較大不同。由于創傷和脊柱領域的骨科植入物品規過多，目前首當其沖納入省市級帶量采購試點的是品規相對較少的關節類植入物。

目前，以骨科醫療器械為代表的醫用高值耗材，一般由省級機構開展集中采購招標，部分地區以地市為單位開展集中采購招標。截至目前，已有江蘇、安徽、福建、浙江、湖南、山東、青海、貴州省黔南州、云南省曲靖市等部分地區針對部分骨科醫療器械產品（主要為關節類）實施帶量采購試點。根據已開展帶量采購試點地區公布的信息，帶量采購范圍內的骨科醫療器械平均降幅為50-80%左右。

2020年1月，國家衛健委辦公廳公布了《關于印發第一批國家高值醫用耗材重點治理清單的通知》，列舉18項高值醫用耗材作為第一批高值醫用耗材重點治理對象，包括脊柱椎體間固定/置換系統、刨骨器、髖關節假體、單/多部件金屬骨固定器械及附件。

2020年11月20日，國家醫療保障局醫藥價格和招標采購指導中心下發了《關于開展高值醫用耗材第二批集中采購數據快速采集與價格監測的通知》(醫保價采中心函〔2020〕26號)，明確指出第二批醫用耗材清單主要包括的類別有人工髖關節、人工膝關節、骨科材料、除顫器、封堵器和吻合器。

2021年3月初，根據國家醫療保障局醫藥價格和招標采購指導中心下發的《關于開展部分高值醫用耗材醫院采購數據填報的通知》(醫保價采中心函〔2021〕7號)，人工關節類、脊柱類、創傷類高值耗材已正式開始采購數據填報。上文中提到的除顫器、封堵器和吻合器暫未納入填報范圍。至此，業界認為2021年，骨科耗材大概率將部分或全部迎來國家集采。

2021年3月4日，四川省醫保局發布了《四川省醫藥機構醫用耗材集中采購實施方案》政策解讀，特別指出，除清洗液外的全部體外診斷試劑納入了此次集中采購的范圍。而此前，IVD行業因為存在較多試劑和儀器需配套使用的封閉系統，被認為短時間內可能不會受到帶量采購的沖擊。

高值耗材國采將對醫療器械行業各環節產生重大影響

2020年下半年，冠脈支架集采讓行業龍頭樂普醫療和微創醫療的股價先后走了一次過山車行情。年底骨科集采風聲漸起，大博醫療、凱利泰、春立醫療、愛康醫療等龍頭企業也紛紛經歷了巨幅下跌和機構減持。市場無非擔心的是骨科國采也將重蹈冠脈支架終端價“打一折”對企業業績造成重創的覆轍。

骨科耗材歷來是醫療器械“回扣”重災區，流通環節占據了產品終端價格的近八成。威高骨科在上海科創板遞交的招股說明書上會稿（2021年2月19日稿）和對第二輪審核問詢函的回復中就帶量采購對骨科廠商的潛在影響問題做了較為直接的回答：“若相關產品出廠價降幅不超過80%，則不會出現產品中標價格接近或低于公司生產成本的情形”。短期來看，相較于廠商，最先被集采逼上生死線的，毫無疑問是流通商。

至此，業內所有廠家均需正視集中采購這一大趨勢，并要提前做好準備：

1）靠銷售驅動、競爭激烈的同質化產品，必將在集采后進入“地板價”，不中標將丟失市場，“流血中標”則是飲鴆止渴，中標企業需要嚴格控制生產成本、做好流通服務，這塊業務將成為公司“薄利多銷”的現金流業務；

2）海外市場成為重要利潤來源，能否進入國外市場將變得更加關鍵；

3）產品創新已成為未來器械耗材企業制勝的唯一生路。

注冊審批制度驅動醫療器械產品創新

2020年，在注冊審批方面，除前文所述的疫情環境下中國藥監局開展疫情防控醫療器械應急審批工作外，國家共批準了26個創新醫療器械產品上市。其中最引人矚目的當屬包括科亞醫療、數坤科技、深睿醫療等多個人工智能醫療器械企業的AI三類證的獲批，標志著曾經一度沉寂的人工智能醫療器械企業終于迎來了產品上市的新時代。

受益于三類證獲批這一行業難題的監管突破，AI醫療器械賽道在2020年再次吸引了眾多資本的關注，多個人工智能醫療器械企業在年內接連完成了數輪融資。獲得中國首個AI三類證的北京科亞方舟，已經于2021年3月16日晚間向港交所主板遞交上市申請。

科創板和港股將以更開放姿態迎接器械企業

備受矚目的上海科創板自開板以來創造了一系列造富神話，但也不乏后繼無力、股價疲軟腰斬的案例。不同于新藥研發企業，目前科創板尚未迎來適用第五套標準實現上市的醫療器械企業。

因此，自2019年下半年起，多家醫療器械企業選擇適用港股新標準登陸港交所，包括首個按照港股新標準上市的未盈利醫療器械公司啟明醫療、以及之后的沛嘉醫療、康基醫療等。企業會綜合考慮公司注冊地、資本結構、股東背景、市場估值中樞、流動性水平、上市融資及后續融資需求等因素確認合適的上市地，但毫無疑問，未來幾年，A股及港股必將以更開放的姿態擁抱更多醫療器械企業的上市。

近年來，醫療新技術不斷涌現，在2020年數字化戰略疊加新冠疫情的大背景下，包括人工智能、機器人、單細胞測序、CRISPR等新技術在診療領域的應用已呈現商業化苗頭。這些新技術對疾病的預防、預測、診斷、治療和預后具有重要意義，將深刻影響醫療器械和診斷的發展方向。

人工智能技術

人工智能技術是對傳統醫療診療的一個強有力的補充，可以幫助醫生提供診斷意見（second opinion）和規劃個體化治療方案。2019 年 5 月，國家藥監局啟動中國藥品監督科學行動計劃，以人工智能醫療器械為首批九個重點研究項目之一。

人工智能技術當前在醫療器械行業運用最為廣泛的領域為影像+AI，圖瑪深維、推想科技、深睿醫療、匯醫慧影等行業玩家產品已經趨于成熟，該領域已有多張注冊證面世。

在心腦血管領域，影像FFR（Fractional Flow Reserve, 血流儲備分數）測量利用人工智能和流體力學算法等技術，不但可以評估冠狀動脈的解剖學狹窄程度，同時可以實現冠狀動脈的功能學評價,是目前對于人工智能技術較為前沿的應用。按照FFR值測量方法的不同，影像FFR主要包括CT-FFR（基于冠狀動脈CT的血流儲備分數）、FFR-Angio(基于冠脈造影的血流儲備分數)和FFR-Ivus/Oct（基于血管內超聲和光學相干斷層成像的血流儲備分數），這些前沿技術的聯合應用結合目前傳統的微創FFR測量技術，可以為醫院和醫生提供針對不同病人的個體化診斷方案和更加精準的診斷結果，建立起價值醫療的黃金標準?？苼嗎t療的深脈分數®是國內首個完全基于人工智能深度神經網絡的無創冠脈功能學評估產品。博動醫療的基于冠脈造影的QFR是全球首款無導絲FFR系統。

人工智能在體外診斷領域的運用已較為廣泛，尤其在多標志物檢測中可助力多個環節，如產品開發時的模型優化與確定、商業化應用中的數據分析及整合。同時，近年來我們也看到人工智能可以整合多組學信息，助力精準診療。腸癌早篩龍頭企業ExactSciences的核心產品Cologuard®通過定性檢測結直腸腫瘤相關的DNA標記物和人體糞便中隱匿性血紅蛋白的存在,通過人工智能將多種方法學有機結合，得出一個綜合評分來篩查結直腸癌。目前國內利用人工智能整合多組學信息的前沿公司為藥明奧測，目前公司已開發出針對兒童膽道閉鎖、阿爾茨海默癥等復雜難診疾病的整合診斷產品。

機器人技術

機器人技術的臨床應用場景越來越廣，不僅可運用于心血管外科、骨科、婦產科等手術室內場景，也可運用于藥物分揀、消毒等院內場景，甚至家中護理、術后康復等院外場景。對應的，機器人可分為輔助機器人、手術機器人和康復機器人等若干個子品類。

手術機器人無疑是機器人技術中最受關注的品類，他可以提升手術的精準性、安全性；同時可以降低醫生長時間手術的疲勞感，避免醫生在手術過程中頻繁暴露于射線下。手術機器人未來將成為醫生手術過程中非常重要的高端輔助技術。達芬奇手術機器人自 2000 年獲得FDA 批準上市后，截止 2019年底已在全球范圍內完成裝機 5,582 臺，營業收入近 45 億美元，充分驗證了手術機器人的市場空間。

全球范圍來看，美國手術機器人布局最早，目前各細分賽道布局最全，基本壟斷腔鏡手術、血管介入手術機器人市場，以色列、日本、歐洲部分國家也陸續有產品出現。骨科手術機器人目前市場玩家較多，巨頭紛紛涌入，包括美敦力的Mazor脊柱手術機器人、史賽克的MAKO關節手術機器人、捷邁的MedTech脊柱手術機器人等。

手術機器人的發展雖然在我國起步較晚，但近年來由于政策扶持、技術突破等原因后續發展非常迅速，在各細分賽道都有值得關注的玩家出現，例如我國手術機器人第一股——專注于脊柱與創傷的手術機器人企業天智航。

依托于5G技術的發展，手術機器人將成為遠程手術實現的重要平臺。2019年1月思哲睿聯合華為、福建醫科大學孟超肝膽醫院實現了利用5G技術的全球首例遠程外科手術動物實驗，同年3月中國移動聯手華為、人民解放軍總醫院，成功完成了全國首例基于5G的遠程人體手術——帕金森病"腦起搏器"植入手術。未來"手術機器人+5G"將進一步突破手術術式、空間限制，讓更多患者享受到高水平的醫療服務。

單細胞技術

單細胞技術致力于區分細胞之間的差異，其中單細胞測序技術在2020年獲得了資本市場的廣泛關注，單細胞測序能夠顯示每個細胞獨特的基因信息及基因表達特征，以此區分不同的細胞類型，在腫瘤學和免疫學領域具有較大的臨床潛力。

未來單細胞檢測的技術將不斷發展，在多重測序上不斷加深進展，結合空間信息研究單細胞，進一步理解單細胞與其相鄰細胞的相互作用是目前可看到的單細胞技術新方向。

在《The Scientist》公布的2020年10大創新應用中，有多項產品涉及到單細胞技術創新與應用。其中BioLegend獲得了CITE-seq使用許可，開發出了TotalSeqTM-CH uman Universal Cocktail v1.0。CITE-seq可以在進行單細胞轉錄組學研究的同時評估每個細胞中的蛋白質，對感染領域的精準檢測具有極大意義。

此外，IsoPlexis使用單細胞胞內蛋白質組解決方案（Single-CellIntracellular Proteome），可以監控30多條蛋白質通路，整個蛋白網絡的運作機制，可以有效地評估靶向療法（如抗體療法或小分子藥物）的有效性。

10X Genomics有兩項產品入選，首先是基于ATAC-seq 檢測方法的鉻單細胞 ATAC+ 基因表達產品，該產品能夠從單個細胞中獲得表觀遺傳和基因表達數據。10XGenomics 還推出了空間基因表達解決方案（Visium Spatial Gene Expression Solution），推進了空間轉錄組學的更新技術，只需提供一個或幾個細胞的整個轉錄組數據，就能準確揭示組織樣本中基因表達的具體位置，能在每個位點上拾取上萬個分子標識符，該產品目前被廣泛應用于研究神經退行性疾病，在發育生物學、腫瘤學和免疫學也頗具開發潛力。

CRISPR技術

CRISPR技術自2012年問世以來，一直不斷有應用擴展與技術優化出現，在治療遺傳疾病上不斷有新的適應癥研究。2020年7月，諾貝爾獎獲得者Jennifer Doudna教授領導的加州大學伯克利分校團隊文章表示發現了一種 "超緊湊 "的CRISPR酶--CasΦ（Cas12j）。CasΦ是巨大噬菌體中編碼的一種Cas蛋白，體積大約是常用的Cas9和Cas12a的一半，更容易進入人類和植物細胞發揮功能，并且可以靶向更廣泛的基因序列。

在新冠過程中，也出現了不少利用CRISPR技術實現快速新冠檢測的產品。美國杜蘭大學醫學院的Tony Y. Hu博士證明了將熒光顯微鏡讀出裝置與智能手機配對，從CRISPR-Cas12a檢測中確定唾液中新冠病毒載量，與成熟的定量逆轉錄酶聚合酶鏈式反應方法一樣有效。無獨有偶，格拉斯通病毒學研究所主任Melanie Ott博士同樣發文證實了Cas13a蛋白與一種在切割時會產生熒光的報告分子結合在一起，與來自鼻腔拭子的患者樣本混合，利用顯微鏡的智能手機攝像頭可以檢測到熒光報告新冠陽性的檢測方式有效。未來在感染領域，基于CRISPR技術的POCT發展將是一大亮點。

未來十年我國醫療器械行業將迎來國產替代、自主創新、平臺化布局、產業鏈延伸等趨勢。隨著技術的不斷提升、行業邊界的不斷模糊，包括互聯網巨頭、醫療器械服務商及藥企在內的非傳統器械玩家紛紛入局醫療器械領域尋找新的增長點。

新涌入玩家之一：互聯網巨頭

AI技術對于醫療器械產業的影響，讓中國互聯網巨頭們也躍躍欲試，阿里、京東、騰訊、字節跳動紛紛入局。一方面，以其大數據與C端平臺構建互聯網醫療平臺，例如阿里醫療、京東醫療，另一方面加強對產業鏈上游，尤其是設備方向的投入，與傳統醫療Medtech玩家形成戰略合作。

新涌入玩家之二：專業的醫療器械服務型公司

過去幾年，醫療器械領域蓬勃發展，絕大多數公司主要依賴于自身的內生成長，從發現臨床需求到產品研發上市，再到自身搭建平臺進行商業化銷售，該模式對于創始團隊的研發、運營和商業化能力提出了極高的要求。隨著醫療器械注冊持有人制度的推行、法規監管的逐漸嚴格以及帶量采購對于渠道的重塑，擁有高進入壁壘的專業性服務企業或者擁有規模效應的平臺企業，將有可能成為價值鏈服務中的明星企業。這部分公司的商業模式在于提速和專業化整個價值鏈條的局部環節，更快更好地將優質產品推向臨床。這些企業包括但不限于CRO/CDMO公司,以及平臺型專業化銷售公司。

新涌入玩家之三：藥企涉足醫療器械領域

傳統醫藥企業格局趨向成熟，且未來必定持續受到集采的影響，在這種情況下，為了豐富公司未來的收入來源和現金流，降低企業整體經營風險，提升競爭壁壘和核心優勢，越來越多的藥企開始尋求向醫療器械領域進行橫向拓展，合作模式也是層出不窮，包括整體收購、入股、技術合作與引進，以及渠道戰略合作等等。從療法角度考慮，具有協同性的藥械合作可以為病人提供一站式的閉環解決方案，關注病人的整體治療路徑，也為嫁接更加創新的商業保險方案提供更多真實世界數據。

隨著2020年10月國務院辦公廳《深化醫藥衛生體制改革2020年下半年重點工作任務的通知》的開展，國家組織的集采由藥品延伸到高值耗材。全國耗材帶量試點方案涉及17個品種，主要歸屬心血管、骨科、眼科、補片、手術耗材、其他耗材等。耗材帶量采購品種重點關注條件包括：產品的國產化程度高，每年采購絕對量大，生產企業可選范圍大，且產品評價標準相對明確，滿足上述標準的臨床產品才有可能進入到國家帶量采購范圍。以國產化占比達到80%冠脈支架為開端，正式打響國家集采第一槍，曾經超過萬元的冠脈支架降至平均700元左右，降幅90%以上，預計每年費用將降低117億元。

2021年4月1日國家組織醫用耗材聯合采購平臺發布“關于開展部分骨科類高值醫用耗材產品信息集采工作的通知”，表示計劃分批開展骨科類高值醫用耗材產品信息采集工作，首批將開展人工髖關節和人工膝關節類高值醫用耗材。行業普遍認為，下一個進行國采的高值醫用耗材會是人工髖膝關節。

高值耗材價格大幅下降是可以遇見的趨勢，因為器械廠商必然將主動降價以換取市場份額。在此大背景下，由于中標企業數量有限，集中度有所加大，未中標企業將面臨邊緣化風險，行業將面臨重新洗牌。與此同時，帶量采購給行業內企業帶來一定發展機遇：

有利于大型CSO發展

高值耗材價格虛高的一大原因在于長期采取多層代理的銷售模式，層層加價。帶量采購實施后，將實行“兩票制”，極大的壓縮了流通環節的利潤，這將使一批既無上游產品優勢，又無下游直接終端資源的經銷商直接出局。但以價換量的大背景下，廠商無法完全進行直銷，依然要尋求代理商的合作，有全國大量終端資源，并且能夠以合理的價格提供服務的大型CSO將迎來行業春天。

有利于產品創新能力強且產品線豐富的企業發展

為了應對醫療耗材的帶量采購，耗材企業將根據各產品生命周期的不同階段制定相應的策略，最大程度發揮整個產品組合的價值。例如，一款上市多年，已經成為基礎款的產品比較適合進行帶量采購，用低毛利獲得進院資格；而新款產品則較適合打高端市場，獲得高毛利和高利潤。同時，從帶量采購中節省下來的資金國家也將用于鼓勵創新，有自主研發能力，產品種類和梯度豐富的企業有望在帶量采購的實施過程中提升市場份額，維持更好的效益。

在此大背景下，單產品的耗材企業面臨沖擊的風險較高，但產品線齊全，具有產品創新能力的平臺企業將在政策推動下進入企業發展的快車道。

有利于具有出海能力的企業發展

在國內推進耗材帶量采購的進程中，由于廠商能否中標以及中標后利潤情況均為未知數，投資機構將目光投向了有出海能力的耗材企業。國際化銷售可以帶來以下優勢：第一，多樣化收入來源。在帶量采購尚未開展之時，企業有中外多地收入，市場更為廣闊，收入易于起量；第二，分散風險。一個企業僅有國內銷售能力，若在帶量采購中沒有中標，則企業將面臨巨大的經營風險，需通過研發新產品或代理中標企業產品尋求新的增長點，風險較大；第三，規?；?。一個企業若有中外多地銷售能力，在生產中可以發揮規模化效應，降低單位產品成本，有利于企業在帶量采購中保持優勢地位，增加中標幾率。

總之，在評估短期內有可能進入帶量采購范圍的高值耗材企業時，財務投資人應多從成熟產品成本控制、能否進入海外市場、創新產品輸出能力等方面綜合考量，戰略投資人可結合產品、渠道、供應鏈整合等角度考慮?？梢灶A見的是，短期將進入全國性帶量采購的產品還會不斷擴充，投資人在進行此類產品投資時，應保持審慎樂觀的態度。

在帶量采購將心血管和骨科植入耗材打到“白菜價”的同時，行業普遍認為這將促進創新診療產品的研發和商業化進程。帶量采購的推進增加了醫院使用診斷產品的意愿，有助于實現精準診斷，避免過度醫療。目前冠脈支架已完成國采，骨科耗材不少省市已開展省級帶量采購，國采也即將落地，我們認為這兩個行業的精準診療產品將迎來發展紅利期。

圍繞PCI手術診斷和手術指導用設備、軟件和相關耗材

受集采政策影響，資本已將目光投向集采目錄外的心血管介入產品。例如，能夠更精準判斷患者是否應該植入支架的診斷方式FFR（冠狀動脈血流儲備分數）所涉及的耗材產品。2020年以來，尤其是2020年下半年以來，FFR公司頻繁融資，下表整理了部分公司2020年以來的融資情況。

近年來，精準診療理念在骨科逐步推行開來，伴隨帶量采購政策的落地，骨科精準診療的需求將進一步加大。以骨科手術機器人為代表的計算機輔助技術，在術前、術中、術后發揮了很大的輔助作用，實現手術過程更加智能化、精準化、定制化；能有效提高手術精準度，縮小創傷面積，減輕病人疼痛以及延長植入假體的使用壽命，極大地提高醫療資源利用效率。在此背景下，除國際和國內骨科巨頭積極布局手術機器人外，也涌現不少初創型企業進入該賽道，智能骨科機器人將在未來5年迎來發展窗口期。

科創板旨在服務尚未成熟、但具有創新能力和成長潛力的科技創新企業，而醫療器械行業作為技術密集型、技術驅動型的行業，涉及生物醫藥、信息技術等多方面高新技術，是科創版上市推薦指引中的重點推薦行業之一。截至2021年4月18日，總計有262家企業登錄科創板，其中55家醫療企業，醫療器械和體外診斷公司共計28家，占醫療企業的50.91%，具體清單如下：

自2019年6月科創板開啟第五套標準（預計市值不低于人民幣40億元，主要業務或產品需經國家有關部門批準，市場空間大，目前已取得階段性成果。醫藥行業企業需至少有一項核心產品獲準開展二期臨床試驗，其他符合科創板定位的企業需具備明顯的技術優勢并滿足相應條件）后，以往不滿足硬性盈利及收入指標的創新藥迎來了融資的黃金期，但在過去的近兩年中，還沒有創新醫療器械企業應用這一標準進行申報。

離第五套標準最近的天智航于2020年1月4日、19日分別召開董事會會議和臨時股東大會，將上市標準修改為第二條，預計市值不低于人民幣15億元，最近一年營業收入不低于人民幣2億元，且最近三年累計研發投入占最近三年累計營業收入的比例不低于15%，并用第二條標準成功上市，可見第五套標準尚未完全對器械企業開放。隨著國家對于創新醫療器械的大力扶持，一級市場投資機構對于科創板第五套標準開放給創新醫療器械企業這一預期愈發強烈。

從科創板開板以來，我們可以看到對企業的科創屬性趨于嚴格。2020年3月，證監會在總結前期審核經驗的基礎上，出臺了《科創屬性評價指引（試行）》，明確了“3+5”的評價指標體系，著重從研發投入、發明專利、收入增長等3個方面，以及科技創新能力特別突出的5種情形，來綜合評價企業的科創屬性，2021年4月16日，證監會就指引做出修訂，由原來的“3+5”變為“4+5”，新增研發人員占比超過10%的指標。同時本次修訂明確對于金融科技、模式創新等類型的企業，從嚴把關；對于房地產企業和金融投資類企業，禁止在科創板上市。

我們認為第五套標準、科創屬性評價指引及其相關修訂可以積極促進創新醫療器械的發展，真正有核心技術和研發能力的器械企業可以在資本的推動下快速發展。

而同期的香港IPO市場，以往估值較低、流動性較差的印象在創新醫療器械上市公司中被逐漸扭轉，技術壁壘高、產品進度領先、細分領域龍頭屬性較明確的創新醫療器械企業在香港備受追捧，估值水平不低于科創板，給投資人帶來豐厚回報。

可以看到，自2019年底康德萊醫械和啟明醫療在港股成功上市后，2020和2021年均有企業成功在港股上市，2021年僅過1/4，就有3家企業成功上市，預期有更多企業將在港股進行IPO。據了解，在第五套標準尚未明朗之期，將有更多企業選擇先行登錄港股。

可預期的是，2021年創新醫療器械企業在科創板和港股的退出通道將繼續通暢，帶動整個創新醫療器械板塊投融資交易活躍度顯著提升，企業能夠獲得充沛的資金快速推進產品創新和注冊，抗風險能力明顯提升，并在前沿領域進行布局，中國創新醫療器械賽道開始進入黃金十年。

本次疫情防治暴露出我國基層醫療人員不足，能力相對欠缺，醫療設備不完善等問題，沒有完全發揮出分級診療體系的作用。常規的實時熒光定量PCR，只能在專門的PCR實驗室進行，需要專業人員操作，由于絕大多數基層醫院實驗室并不具備上述專業人員和設備設施，只能將樣本運送至有資質的實驗室，導致疫情初期，新冠核酸檢測耗時長，能力不足。2020年2月8日，國務院聯防聯控機制新聞發布會表示，“希望有新的、快速檢測的方法在基層使用，不需要那么高的條件的醫療機構也能開展”。新冠疫情促使分子POCT（point-of-caretesting，即時檢驗）快速發展，可以單獨閉管進行核酸提取與擴增，實現“樣本進，結果出”的現場快速檢測，在新冠中廣泛運用于基層診所、急診和海關等地。

與其他體外診斷平臺相比，POCT具有極大的優勢，主要包括：第一，有效縮短采樣到報告的檢測周期；第二，所需空間小，不需要大量配套設備；第三，對操作者要求少，可以是非專業檢驗師，甚至是被檢測本人操作?；谝陨蟽瀯荩琍OCT可應用于廣泛的檢測領域，主要包括：

新冠疫情下，政府、各級醫療機構，乃至人民群眾均已意識到了分級診療的重要性，基層醫院應當承擔起診斷明確、病情穩定的病人的日常治療，傳染病基層防治工作等任務。行業普遍認為后新冠疫情時代，政府仍將出臺各類政策進一步加強對基層醫療能力的投入，完善醫療設備及開展對人員的專業培訓，讓分級診療體落到實處，使其對全民醫療保障發揮更積極的作用?；鶎俞t療機構場地有限、資金有限，病人樣本相對較少，更加適合POCT設備布局。

除新冠疫情外，當前人口老齡化進程加速，患糖尿病、心腦血管疾病等慢性病的老年人愈發常見，需要進行長期跟蹤與定期檢查，基層醫院及家用醫療設備將吸納絕大部分該類需求，進一步加速POCT行業的發展。我們認為除分子POCT外，生化POCT、凝血POCT、免疫POCT都將迎來發展的黃金時期。值得注意的是當前POCT行業面臨同質化競爭；國際巨頭壟斷中高端市場，國內企業數量較多但占有率較低，我們認為財務投資者應關注技術領先、能生產高端POCT設備或能覆蓋生化、分子、免疫等多方法學的平臺型企業。

為兼顧IVD試劑的質量安全和行業技術創新，FDA+LDT（Laboratory developedtest，僅在實驗室內部研發、驗證和使用的體外診斷項目）在國外已成為主流模式。FDA以醫療器械審批模式監管體外診斷產品上市，同時有臨床實驗室改進修正案(CLIA)執照的實驗室提供創新檢測服務，展開LDT檢測。實驗室取得CLIA標準相關認證后，實驗室出具的檢測報告和結果可用于指導臨床診療，得到了患者、醫院、保險公司的廣泛認可。

我國衛生管理部門對于體外診斷試劑的監管較為嚴格。2007年CFDA頒布了《體外診斷試劑注冊管理辦法(試行)》，將基因檢測、遺傳性疾病診斷、藥物靶點檢測等項目歸入最嚴格的第三類產品注冊管理。隨著檢測技術和臨床研究的進展，更多符合臨床疾病需求的試劑不斷涌現并發展成熟，但是由于報證路徑復雜，報證周期長，且缺少相關LDT監管的明確規定，其商業化路徑尚未清晰。

2021年3月，國家藥監局正式發布了最新修訂的《醫療器械監督管理條例》。其中第53條規定“對國內尚無同品種產品上市的體外診斷試劑，符合條件的醫療機構根據本單位的臨床需要，可以自行研制，在執業醫師的指導下在本單位內使用。具體管理辦法由國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生主管部門制定?！痹谛聴l例發布之前，國家藥監局在2020年11月在其官網刊登了一則對于人大代表的回復（國藥監建[2020]27號），首次官方明確表態“臨床上采用實驗室自建方法開展監測確有需求”“我們認為對于發展日新月異的體外診斷試劑產品，應增加通過認可實驗室能力的途徑，使得新技術、新方法、新項目在一定范圍內獲得應用，這樣一方面可以滿足臨床使用新技術需求，另一方面也可以促進創新產品的開發應用”。

行業普遍認為該條例的修訂為監管機構對LDT的放寬，對于一些以第三方檢測為主要商業模式的企業為重大利好。但值得注意的是，該條例明確規定“對國內尚無同品種產品上市的體外診斷試劑……可以在本單位內使用”，該松綁更多的是對注冊流程趕不上臨床需求的企業利好，可以鼓勵NGS、質譜等平臺技術進行創新型的符合臨床需求的檢測項目的研發，使得這些企業可以在獲證前以LDT的形式獲得一定的收入。該條款的修訂對LDT模式有一定利好的趨勢，但具體細則仍有待管理部門出臺。

放眼全球，醫療器械巨頭無一不是經歷并購成為行業霸主的，醫療器械并購案例屢見不鮮，主要是由以下四個原因：

醫療器械單一領域市場規模和空間相對有限

醫療器械產品種類繁多，產品形態差異巨大，既包括一次性醫用手套、一次性注射器等比較基礎的低值耗材，也包括腫瘤放療設備等復雜大型設備。醫療器械行業的碎片化特點決定了不同細分賽道需要的技術和市場積淀迥異，跨越品種和細分領域發展的壁壘是較高的。

對于一些已經成為細分領域行業巨頭的公司，他們對“市場空間”的渴求也就更加強烈，拓展市場空間有兩種方法，一是新增產品線，二是進軍新市場。但是，企業單純依靠自身研發來擴充產品線，往往風險較大，歷時較長，尤其是希望擴展到與自身領域完全不同的細分賽道時；而在進軍新市場時，例如出海銷售，如果僅依靠自身力量，往往對市場了解不夠深刻，資源積累有限，最終以失敗告終。因此，并購是這些行業巨頭尋求市場空間，突破原有瓶頸，實現二次跨越的途徑。

醫療器械技術成熟快，競爭易惡化，并購可以使得企業建立競爭優勢

與醫藥行業一款新藥的研發動輒十幾年不同，醫療器械因為技術成熟快、產品迭代周期短，很容易在短期內出現大量競爭對手，市場競爭易惡化。疊加醫療器械賽道分散，市場空間有限等因素，一個企業如果無法進一步擴大自身的市場份額，很有可能會成為并購的對象。在醫療器械領域，并購也許是企業的一張護身符，通過并購的形式擴大市場份額，從而充分發揮規模化效應，例如規模化生產以降低成本，企業共享渠道進行規?；N售等。通過并購，企業可以迅速成為細分領域的龍頭，建立競爭優勢，以便形成足夠的壁壘，增加新進入者搶占市場份額的難度。

醫療器械技術更新迭代快，通過并購，保持企業的技術領先性

醫療器械技術更新迭代快，大型企業由于體制成熟，缺少一定的“危機感”，往往研發實力不如中小型企業強勁。因此，對于大企業來說，買入創新技術企業可降低內部研發的風險，同時可以保持技術的領先性，保證自身產品性能優于同行，從而持續確保自身市場份額。

產業上下游整合，提升規模效應

醫療器械領域的龍頭通過并購上下游，可以有兩方面的優勢。一，通過并購自身上游企業，促進自身業務成本節約，具備更優的市場競爭力；二，通過并購下游掌握銷售終端，向醫療服務綜合提供商進行轉型。

新冠疫情后，我們認為中國醫療器械行業并購將進入快車道。

新冠受益企業獲得大量資金積累，擁有并購實力

新冠疫情下，不少從事口罩、消毒液生產的低值醫療器械公司獲得大量現金收入，這類企業有強烈產業升級意愿。同時，對于一些從事核酸檢測的獲得大量現金的體外診斷公司來說，他們希望能夠擴大自身產品線，尋求更可持續的發展。新冠受益企業圣湘生物率先打響了第一炮。

2021年5月12日，圣湘生物（688289.SH）公布，公司與珠海保聯資產管理有限公司協商一致，通過協議方式購買保聯資產持有的上?？迫A生物（002022）工程股份有限公司9586.30萬股（占科華生物總股本的18.63%），購買價格為人民幣19.5億元，折合每股人民幣20.34元。本次交易完成后，圣湘生物成為科華生物第一大股東。圣湘生物與科華生物將能夠實現雙方在技術平臺、產品線、渠道、市場等領域的優勢互補，進一步完善雙方病種解決方案、全場景化系統解決方案，充分發揮協同效應。

我們認為后續將有更多的新冠受益企業通過并購方式獲得長足發展。

近年來，醫療一級市場持續火熱，培育了部分可并購標的

近年來，投資人對醫療行業投資熱情不減，一級市場的熱情促進了中國醫療器械行業的發展，涌現了大批創業公司。經過幾年的發展，部分企業已經成為行業龍頭，科創板的開放又加速了上市進程，龍頭地位進一步鞏固。同時，也有一部分企業在某一細分賽道擁有一定的市場份額，但依靠內部發展無法突破瓶頸。對于這些企業來說，通過企業與企業之間的合并突破發展的瓶頸，或者被行業龍頭收購，在更高的層次上參與市場競爭能夠帶動企業的進一步發展。

圖文來源：易凱資本節選自2021中國健康產業白皮書：醫療技術與器械篇，福睿基金授權發布